合肥天麦生物科技发展有限公司中试及实验研究中心项目职业病危害控制效果评价

建设单位

合肥天麦生物科技发展有限公司

建设地点

安徽省合肥市经济技术开发区繁华大道199号

联系人及联系电话

刘庆荣13966797067

项目名称及简介

项目名称: 生命科技园中试及实验研究中心项目

简介: 生产规模（1）发酵能力：50批/年    100L发酵液/批；（2）纯化能力：25批/年    60g胰岛素原料药结晶/批；

产品基因重组人胰岛素中试生产规模：1500g/年

现场调查、采样、

检测人员

党夏、左晶晶、罗京辉、吴媛媛

现场调查时间

2014.3.19

采样时间

2014.3.19-3.21

检测时间

2014.3.20-4.10

建设单位陪同人员

刘庆荣

建设项目存在的

职业病危害因素及

检测结果

职业病危害因素: 氨、盐酸、硫酸、磷酸、氢氧化钠、异丙醇、乙醇胺、钼及其化合物(可溶性化合物)、锰及其无机化合物、噪声等

检测结果: 配液岗位、HPLC室、生化室和配置室的化学因素浓度均符合《工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素》（GBZ 2.1-2007）的要求，合格率100%。配液、复性、HPLC室、空压、制水岗位噪声8h等效声级均符合《工作场所有害因素职业接触限值 第2部分：物理因素》（GBZ 2.2-2007）的要求，发酵间岗位离心机处8h等效声级不符合该标准要求，合格率83%。

评价结论与建议

根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）》（安监总安健[2012]第73号）的规定并结合该项目职业病危害存在的范围、危害程度及防护措施等进行综合分析，该项目属于“医药制造业”中的“生物药品制造”，属于职业病危害较重的建设项目。

项目各生产岗位的异丙醇、乙醇胺、氨、盐酸、氢氧化钠的检测值均符合《工作场所有害因素职业接触限值 第1部分: 化学有害因素》（GBZ2.1-2007）的要求；发酵间8h等效接触声级超过了《工作场所有害因素职业接触限值 第2部分: 物理因素》（GBZ2.2-2007）的要求，同时配液岗位压缩空气吹扫、复性间离心机及空压机放气短时噪声接触值均大于85dB(A)，其余岗位的噪声的检测值符合要求。

合肥天麦生物科技发展有限公司生命科技园中试及实验研究中心项目的总体布局、平面布置、竖向布置、生产工艺及设备布局、职业病危害防护设施、个人防护用品、建筑卫生学及辅助用室等基本符合《工业企业设计卫生标准》（GBZ1—2010）的要求。

合肥天麦生物科技发展有限公司根据《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第52号）的要求，成立了职业卫生的管理机构，配备专人负责，制定了一系列的规章制度及职业病的防治规划，该公司的职业卫生管理基本符合要求。同时合肥天麦生物科技发展有限公司根据《关于印发职业卫生档案管理规范的通知》(安监总厅安健〔2013〕171号)的要求，建立了相应的职业卫生档案，符合国家标准规范的要求。

综上所述，该项目在生产过程中，针对各种毒物的防护设施及防护措施比较可行，各岗位空气中的各种毒物均得到了较好地控制。但项目个别岗位的噪声没有得到有效地控制，项目需对上述职业病危害因素超标的作业场所设置的防护设施及采取的防护措施进行必要的整改，并加强个人防护，使职业病危害得到有效的预防和控制。因此，经综合性分析，合肥天麦生物科技发展有限公司生命科技园中试及实验研究中心项目具备职业病防护设施竣工验收条件，可按照国家法律法规要求申请职业病防护设施竣工验收。

（1）项目虽然对复性间、发酵间和配液间的门窗和墙体均采用隔声材料制作，同时为作业人员发放了防噪声耳罩，但由于发酵间8h等效接触声级超过了接触限值85dB(A)的要求，同时配液岗位压缩空气吹扫、复性间离心机及空压机放气短时噪声接触值均大于85dB(A)，企业应对发酵岗位采用减少人员接触时间或岗位轮班制的方式来减少对作业人员的危害，同时应增加机器设备传动的润滑效果、减轻机械振动、积极加强工人的个人防护管理和维护，降低噪声职业危害。

（2）实验室配置室气温高于标准值要求，建议增加送风量，增加室内空气循环，降低环境温度。

（3）因HPLC室的乙腈和甲醇的试剂瓶在使用过程中采用塑料薄膜予以遮挡,以减少乙腈和甲醇的挥发。建议企业在后期生产中尽量采用带孔的瓶塞或其他可封闭的材料将试剂瓶密闭,减少作业过程中甲醇和乙腈的挥发。

（4）应配制2%的碳酸氢钠溶液及2%的醋酸溶液或3%的硼酸溶液用于处理酸碱灼伤，配制好的溶液放在可能发生酸碱灼伤的作业点处。

（5）公司应依据《工业企业设计卫生标准》（GBZ1—2010）的要求设置职工浴室。浴室应采取防水、防潮、排水和排气措施，不宜直接设在办公室的上层或下层。

（6）应对接触职业病危害的作业人员进行上岗前和离岗职业健康检查。

（7）制剂生产过程因目前处于未运行状态，且无相应的生产定员，后期投产后应及时委托有资质的检测机构对该生产过程补充职业病危害因素检测，同时对该岗位的作业人员补充岗前和在岗期间的职业健康体检。

（8）该公司属于药品生产企业，洁净车间内隔间较多，应加强员工的应急救援意识和能力，同时进行应急救援演练，一旦发现事故及时从应急撤离通道内逃生。

（9）公司已制定了《职业病危害监测与评价管理制度》，建议公司加强该制度的执行力度，严格做好存在职业危害岗位的日常监测工作，避免岗位上职业危害因素的浓度或强度的过高波动，并按照有关要求每年委托有资质的职业卫生检测机构对项目作业场所进行检测，并及时将检测结果进行公布。

（10）建议用人单位根据职业卫生管理工作的完成情况定期对职业卫生档案予以更新，同时完善职业卫生防护设施台帐，将所有职业卫生防护设施均纳入台账，并统一归档。

技术审查专家组

评审意见

技术审查专家组评审意见：见附件。