马鞍山丰原制药有限公司注射用聚左旋乳酸微球填充剂项目职业病危害预评价
发布时间：2025-12-11 阅读次数：25次
职业卫生网上公示
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建设单位
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马鞍山丰原制药有限公司
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建设地点
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马鞍山市经济技术开发区
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联系人及联系电话
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曹亮/18055511506
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项目名称及简介
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项目名称：马鞍山丰原制药有限公司注射用聚左旋乳酸微球填充剂项目职业病危害预评价
项目简介：
“马鞍山丰原制药有限公司”在“安徽丰原药业股份有限公司马鞍山药厂”的基础上注册成立。公司以生产和研发生化药物为主，是华东地区大型的生化制药基地，是国家级高新技术企业。企业拥有通过国家“GMP”认证的冻干粉针剂、小容量注射剂及原料药三个剂型的生产线7 条，可以生产的品规有110 多个。
公司通过技术合作与全产业链布局，有望在竞争激烈的再生医美领域占据优势，抢占高端市场。马鞍山丰原制药凭借丙交酯原料优势及成熟生产技术，计划投资4000 万元在现制剂二车间闲置部分区域改建面积约1500 平米，年产100 万支注射用聚左旋乳酸微球填充剂生产线
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现场调查、采样、检测人员
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安敬喆、王海峰、李波、邢存磊
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现场调查
时间
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2025年8月13日
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采样时间
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建设单位陪同人员
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曹亮
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建设项目存在的
职业病危害因素及
分析结果
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拟建项目投产后可能产生的职业病危害因素有：化学有害因素：二氯甲烷、辛酸亚锡，无水乙醇、月桂醇、氢氧化钠、臭氧、氮气、L-丙交酯粉尘；聚乙烯醇粉尘
物理因素：在生产过程中各类设备存在噪声、高温危害
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评价结论与建议
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一、结论
马鞍山丰原制药有限公司注射用聚左旋乳酸微球填充剂项目为拟建项目。
拟建项目生产过程中涉及化学有害因素：二氯甲烷、辛酸亚锡、氢氧化钠、无水乙醇、臭氧、L-丙交酯粉尘、聚乙烯醇粉尘、月桂醇；同时考虑氮气作为窒息性气体的危害；
物理因素：各类设备在噪声危害、聚合制粒等岗位高温危害；
化学有害物质：二氯甲烷、辛酸亚锡、、氢氧化钠、无水乙醇、L-丙交酯、聚乙烯醇、月桂醇。
根据国家安全监管总局《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（国卫办职健发［2021］5号）的规定，拟建项目在《国民经济行业分类》中属于“C 制造业”大类中的“2770卫生材料及医药用品制造”，属于职业病危害风险“一般”的建设项目。
本报告运用风险分析法、检查表法相结合的原则进行综合分析与评价，拟建项目建成后在正常生产、设备完好、各项卫生技术措施运转正常等条件下，并加强个人防护，该项目可以将职业病危害控制在可接受范围内；生产设备在采取有效降噪措施，减少工人噪声接触时间以及按要求佩戴合格护耳器的前提下，噪声危害应能符合职业卫生要求。拟建项目拟采取的卫生防护措施尚不完善，不足部分已在本预评价报告第六章中提出补充建议，希望公司后期建设中予以落实。
拟建项目符合产业发展总体规划，如果设计、建设和施工过程中能认真落实可研报告以及预评价报告中所提出的各项防护措施和建议，项目投产后切实加强防护设施的维护保养和个体防护的有效管理，不断提高管理水平，将职业病危害因素的浓度控制在国家职业卫生标准以内，拟建项目正常生产过程中可能存在的职业病危害是可以预防的。因此，从职业病防治角度分析，拟建项目是可行的。
二、建议
拟建项目工程建设过程中，必须根据国家现行相关的法律、法规、规章及技术标准要求，高度重视对职业病危害的控制，确保项目拟采取的各项职业病危害防护措施和本报告中补充的各项职业病危害防护措施得到落实，满足《工业企业设计卫生标准》(GBZ1-2010)等国家职业卫生标准要求，使拟建项目投产后可能产生的职业病危害因素得到有效的控制，同时加强个人防护措施和职业病防治管理，以有效预防、控制和消除工作场所中的职业病危害因素对作业工人健康的损害。
拟建项目工程设计中，基于《用人单位职业病危害综合风险评估方法》，应当强化工程防护设施的冗余设计——通风、除尘、毒物净化等防护设施的设计容量应留有足够余量，确保其效果长期稳定可靠，使工作场所危害因素浓度持续符合职业接触限值。
3、建设单位对作业人员进行上岗前的职业健康检查，职业健康检查应当由取得相关资质的医疗卫生机构承担。
4、拟建项目为职业病危害一般的建设项目，根据《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》的规定，建设单位应自行编制或者委托有关机构编制职业病防护设施设计，同时应在该拟建项目完工后试运行的30-180天委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害控制效果评价。
5、建设单位应将拟建项目职业病危害预评价工作过程形成书面报告备查。建设单位要主动通过公告栏、网站等方式及时公布相关信息，接受本单位劳动者和外界监督。
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技术审查专家组
评审意见
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1.进一步完善企业概况和该建设项目对职业卫生管理、人员、设备设施等利旧情况的调查与描述；
2.进一步核实类比资料来源，完善类比和职业病危害因素接触风险分析；
3.完善该建设项目原辅材料、成品及废弃料调查与分析；
4.按照评价单元、生产岗位进行职业病危害因素的识别与分析，并合理判定主要职业病危害因素，完善各生产岗位接触水平的预测；
5.完善岗位防毒、防高温等工程措施和应急救援设施，上岗前职业健康检查、：个体防护用品配备、警示标识和警示说明等补充措施应规范、细化。
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